吡嗪酰胺片备案及生产企业信息

依据国家药监局关于修订丙硫氧嘧啶片制剂说明书的公告（2021年第103号）的规定对我公司口服固体制剂丙硫氧嘧啶片说明书中“警告”项，“不良反应”项、“禁忌”项、“注意事项”项、“孕妇及哺乳期妇女用药”项、“儿童用药”项、“老年用药”项、“药物相互作用项”、“药物过量”项进行修定，修订内容与公告内容一致。

依据国家药品监督管理局关于修订呋喃唑酮片说明书的公告（2018年第43号）的规定对我公司口服固体制剂呋喃唑酮片说明书中“警示语”项，“适应症”项，“禁忌”项、“儿童用药”项、“注意事项”项进行修订，修订内容与公告要求一致。

经审查，所报说明书及包装标签样稿格式（详见辽宁省食品药品监督管理局网站公示）符合相关规定，同意按其执行，说明书文字内容部分企业自行负责。

原料药对乙酰氨基酚的产地在辽源市百康药业有限责任公司、河北冀衡（集团）药业有限公司的基础上增加安徽丰原利康制药有限公司；原料药人工牛黄的产地变更为江西仁齐制药有限公司，已备案。

根据《已上市中药药学变更研究技术指导原则》中关于变更中药制剂痔速宁片生产过程中的制剂工艺过程变更（制粒方式）为中等变更的相关要求，我公司将痔速宁片在制粒工艺操作过程中的湿法制粒（制粒、干燥、总混）工序变更为一步制粒工序，工艺过程中（湿法制粒）变更前使用乙醇作为润湿剂，工艺过程中（一步制粒）变更后使用淀粉糊作为粘合剂，因为乙醇为挥发性物料，在工艺过程中去除，工艺过程变更前后处方总量没有变化。