左卡尼汀口服溶液备案及生产企业信息

碳酸氢钠注射液【规格:10ml：0.42g；10ml：0.84g】有效期由“18个月”修改为“24个月”，说明书、标签做相应修订。

收到根据《中国药典》2015年版的要求，修改本品质量标准【检测项目】项的备案资料。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责。

碳酸氢钠林格注射液（500ml）生产场地增加“山东省淄博市临淄区宏达路17号205车间9B线”。【该药品同时发生（药品生产工艺、包装材料和容器等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市】。

根据“国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）”中相关要求，盐酸莫西沙星氯化钠注射液【规格：250ml:盐酸莫西沙星(按C₂₁H₂₄FN₃O₄计)0.4g与氯化钠2.0g，三层共挤输液用袋、聚丙烯输液瓶包装】质量标准中【重金属】执行《中国药典》2025年版二部，其余项目执行YBH14842021。说明书执行标准进行相应修订。

国家药品监管部门规定需要备案的其他事项：在药品说明书和标签中增加“通过一致性评价”标识。