| 备案号 | 鲁备201400089 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 风热感冒颗粒 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 山东省食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2014-02-21 |
| 备注 | 已备案 |
山东孔府制药有限公司生产的风热感冒颗粒（批号：国药准字Z37020003）；
已于2014-02-21进行备案
风热感冒颗粒
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我司拉考沙胺口服溶液于2023年08月29日取得《药品注册证书》（证书编号2023S01312），注册分类为化学药品4类，现根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）》的相关要求，申请在药品说明书、内包装标签、小盒标签上增加“通过一致性评价”标识。
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1.变更直接接触药品包装材料，由口服液瓶用扭断铝盖变更为儿童安全阻开盖。同时关联变更包装设备和包装工艺参数、检漏设备和检漏工艺参数。2.本品说明书和标签增加“通过一致性评价”标识。
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批准日期:2024-05-13
收到根据《中国药典》2005年版一部对元胡止痛片【规格】项进行修订的备案资料，糖衣片【规格】“无”变更为“片芯重0.25g”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。
