| 备案号 | 鲁备201400156 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 山东省食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2014-03-31 |
| 备注 | 已备案 |
山东阿华生物药业有限公司生产的注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物（批号：国药准字S20070023）；
已于2014-03-31进行备案
其他产品
国药准字S20030021、国药准字S20030022、国药准字S20030023、国药准字S20030024、国药准字S20043076、国药准字S20043077
批准日期:2014-01-10
收到根据《中国药典》2010版和国家食品药品监督管理局《关于实施2010年版有关事宜的公告》（2010年第43号），增加【不溶性微粒】检验项目、增加【渗透压摩尔浓度】项并规定：渗透压摩尔浓度应为240-320mOsmol/kg的备案资料。药品生产企业对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定设计印制说明书和标签。
国药准字S20080009
批准日期:2014-01-10
收到包装规格由“1支/盒”变更为“10支/盒”的备案材料。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。
批准日期:2012-04-26
收到根据《中国药典》2010版和国家食品药品监督管理局《关于实施2010年版有关事宜的公告》（2010年第43号），增加【不溶性微粒】检验项目、增加【渗透压摩尔浓度】项并规定：每支加入2ml注射用水溶解后按《中国药典》2010年版三部附录V H测定应为310～460mOsmol/kg的备案资料。药品生产企业对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定设计印制说明书和标签。
国药准字S20070023
批准日期:2012-02-13
收到根据《中国药典》2010版和国家食品药品监督管理局《关于实施2010年版有关事宜的公告》（2010年第43号），增加【渗透压摩尔浓度】检验项目（渗透压摩尔浓度的范围为：370mOsmol/kg-550mOsmol/kg）的备案资料。药品生产企业对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定设计印制说明书和标签。
