| 备案号 | 鲁备201200130 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 重组人促红素注射液（CHO细胞） |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 山东省食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2012-04-26 |
| 备注 | 已备案 |
山东阿华生物药业有限公司生产的重组人促红素注射液（CHO细胞）（批号：国药准字S20030021、国药准字S20030022、国药准字S20030023、国药准字S20030024、国药准字S20043076、国药准字S20043077）；
已于2012-04-26进行备案
重组人促红素注射液（CHO细胞）
其他厂家
国药准字S20113005
批准日期:2021-01-27
1、国药准字S20010039；2、国药准字S20010040；3、国药准字S20010041；4、国药准字S20010042；5、国药准字S20010018。
批准日期:2020-11-24
国药准字S20053105
批准日期:2020-04-08
国药准字S20133010
批准日期:2016-02-02
国药准字S20030089、国药准字S20030083、国药准字S20000007
批准日期:2015-12-04
其他产品
国药准字S20070023
批准日期:2014-03-31
收到根据国家食品药品监督管理总局下发的国家药品标准（标准号：WS4-(S-006)-2013Z）修订本品说明书的备案资料。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。
国药准字S20080009
批准日期:2014-01-10
收到包装规格由“1支/盒”变更为“10支/盒”的备案材料。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。
批准日期:2012-04-26
收到根据《中国药典》2010版和国家食品药品监督管理局《关于实施2010年版有关事宜的公告》（2010年第43号），增加【不溶性微粒】检验项目、增加【渗透压摩尔浓度】项并规定：每支加入2ml注射用水溶解后按《中国药典》2010年版三部附录V H测定应为310～460mOsmol/kg的备案资料。药品生产企业对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定设计印制说明书和标签。
国药准字S20070023
批准日期:2012-02-13
收到根据《中国药典》2010版和国家食品药品监督管理局《关于实施2010年版有关事宜的公告》（2010年第43号），增加【渗透压摩尔浓度】检验项目（渗透压摩尔浓度的范围为：370mOsmol/kg-550mOsmol/kg）的备案资料。药品生产企业对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定设计印制说明书和标签。
