盐酸林可霉素片备案及生产企业信息

收到根据国家食品药品监督管理总局《关于实施2015年版有关事宜的公告》和《中国药典》2015版的要求修订本品说明书备案资料。修订质量标准中鉴别、溶出度、对氨基酚、重量差异、微生物限度项。说明书【修订日期】统一修订为“2015年12月1日”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。

根据国家药品标准和国家食品药品监督管理局的要求（国家食品药品监督管理局令第24号和修改药品说明书的文件）修改药品说明书。修改后的说明书符合国家食品药品监督管理局要求。与原说明书比较，格列齐特片说明书修改内容为：一、加入核准日期和修改日期。二、去掉原来的山东潍坊欣力药业有限公司的"新枝"商标。三、加入“【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献”项。四、【老年患者用药】改为【老年用药】。五、加入“【执行标准】WS1-(X-103)-95Z”项。六、有效期由“三年”改为“36个月”。七、【生产企业】项的内容与《药品生产许可证》载明的内容一致。八、包装规格由 “铝塑包装，12片×1板/盒” 改为“铝塑包装，每盒1板，每板12片”

收到增加“铝塑包装，9片×2板/盒”包装规格的备案材料。变更后包装规格为“铝塑包装，12片×3板/盒；12片×2板/盒；12片×1板/盒；10片×3板/盒；10片×2板/盒；8片×4板/盒；8片×2板/盒，9片×2板/盒”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。

收到根据《中国药典》2015年版第一增补本要求修订本品包装标签的备案资料。本品包装标签【质量标准】项由WS1- (X-279)-2003Z修订为《中国药典》2015年版第一增补本。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理总局24号令等有关规定印制包装标签。

收到根据国家食品药品监督管理总局《关于实施2015年版有关事宜的公告》（2015年第105号）和《中国药典》2015年版要求修订本品标签【性状】【检测项目】【执行标准】项的备案资料。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制标签。