| 备案号 | 京备201600135 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 小柴胡颗粒 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-04-22 |
| 备注 | 已备案 |
北京汉典制药有限公司生产的小柴胡颗粒（批号：国药准字Z20043472）；
已于2016-04-22进行备案
小柴胡颗粒
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同意按照《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》（国食药监注〔2006〕540号）等规定及非处方药说明书范本内容对本品药品说明书做相应修改。说明书修改日期为本次备案日期。
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经审查，同意本品包装规格由“铝塑包装，每盒装6袋；每盒装9袋；每盒装12袋；每盒装15袋。”变更为“铝塑包装，每盒装6袋；每盒装9袋；每盒装12袋；每盒装15袋；每盒装45袋；每盒装90袋。” 请对药品说明书、标签进行相应修改，说明书修改日期为本次备案日期。
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批准日期:2023-06-20
我司苯磺酸氨氯地平片目前药品有效期为18个月，现稳定性留样时间已达24个月，经稳定性对比研究，检验结果均符合标准规定。故申请药品有效期延长至24个月。另外，按照“总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）”和“关于通过一致性评价标识使用有关事宜的说明（2018年第24号）”的要求，说明书和标签中增加一致性评价标识备案。
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批准日期:2023-02-07
本品阿托伐他汀钙片的原料药供应商仅有一家（进口：Cadila Healtheare Limited），为降低供应商供货风险，保障本品市场需求稳定性，现申请增加一家境内阿托伐他汀钙原料药供应商--浙江海森药业股份有限公司，登记号：Y20190006109，状态：A。
