| 备案号 | 京备201900022 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 补中益气颗粒 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 北京市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-01-24 |
| 备注 | 已备案 |
北京汉典制药有限公司生产的补中益气颗粒（批号：国药准字Z20040120）；
已于2019-01-24进行备案
其他产品
国药准字Z11020351
批准日期:2024-05-23
同意按照《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》（国食药监注〔2006〕540号）等规定及非处方药说明书范本内容对本品药品说明书做相应修改。说明书修改日期为本次备案日期。
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我司苯磺酸氨氯地平片目前药品有效期为18个月，现稳定性留样时间已达24个月，经稳定性对比研究，检验结果均符合标准规定。故申请药品有效期延长至24个月。另外，按照“总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）”和“关于通过一致性评价标识使用有关事宜的说明（2018年第24号）”的要求，说明书和标签中增加一致性评价标识备案。
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按照国家药监局关于修订小柴胡制剂说明书的公告（2021年第146号）要求，提出修订说明书的补充申请。对说明书中【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】项下内容做相应修改，其他内容不变。
