茶苯海明片备案及生产企业信息

经审查，按照食品药品监管总局办公厅关于修订阿奇霉素说明书的通知（食药监办药化管〔2013〕89号）的要求，同意对本品药品说明书作相应修改。鉴于本次变更信息较多，变更后的说明书内容以北京市食品药品监督管理局网站公布的说明书样稿为准。请对药品标签做相应修改，说明书修改日期为本次备案日期。

经审查，按照食品药品监管总局办公厅关于修订阿奇霉素说明书的通知（食药监办药化管〔2013〕89号）的要求，同意对本品药品说明书作相应修改。鉴于本次变更信息较多，变更后的说明书内容以北京市食品药品监督管理局网站公布的说明书样稿为准。请对药品标签做相应修改，说明书修改日期为本次备案日期。

经审查，同意按照国家食品药品监督管理局《关于修订吡格列酮说明书的通知》（国食药监注[2012]108号）的要求，修订本品说明书，具体内容如下： “1．在［禁忌］项下增加以下内容：现有或既往有膀胱癌病史的患者或存在不明原因的肉眼血尿的患者禁用本品。 　　2．在［不良反应］项下增加以下内容：　　膀胱癌：在国外开展的流行病学研究中，观察到与糖尿病患者使用吡格列酮相关的膀胱癌风险，长期服用吡格列酮有风险增加的趋势。一项流行病学研究的中期分析显示，总体分析结果并没有显示膀胱癌的风险显著性增加（HR 1.2［95％CI 0.9?1.5］，但分层分析显示治疗期为2年或更长时间的患者膀胱癌的风险有所增加（HR 1.4［95％CI 1.03?2.0］）。另一项流行病学研究显示，使用吡格列酮与膀胱癌风险的增加相关（HR 1.22，［95％CI 1.05?1.43］），使用期为1年或更长时间的患者膀胱癌风险进一步升高（HR 1.34［95％CI 1.02?1.75］）。 　　3．在［注意事项］项下增加以下内容：（1）治疗开始之前，应向患者或其家属充分解释膀胱癌风险。当发生任何血尿、尿急、排尿疼痛症状时，病人必须立即咨询医生。（2）服用吡格列酮过程中应定期检查，如尿液检查。如观察到异常，应采取适当的措施。此外，停止服用吡格列酮后应继续观察。”。说明书修改日期为本次备案日期。

备案资料符合规定。

备案资料符合规定，同意本品按照《关于修订部分非处方药品种说明书范本的通知》（国食药监注[2008]407号）要求，在说明书注意事项中增加“如出现胃肠道出血或溃疡、胸痛、气短、无力、言语含糊等情况，应停药并咨询医师。”和“第一次使用本品如出现皮疹或过敏症状，应停药并咨询医师。”的内容。说明书修订日期为本次备案日期。