| 备案号 | 京备200900321 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸氟桂利嗪胶囊 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2009-07-24 |
| 备注 | 已备案 |
国药集团工业有限公司生产的盐酸氟桂利嗪胶囊（批号：国药准字H20068011）；
已于2009-07-24进行备案
盐酸氟桂利嗪胶囊
其他厂家
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1.根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）要求，在培哚普利吲达帕胺片的说明书和标签上增加“仿制药一致性评价”标识。2.变更培哚普利吲达帕胺片的有效期，由18个月延长至24个月。同步修订本品说明书、标签和质量标准中【有效期】项下相关内容。
国药准字H20253944
批准日期:2025-07-23
1.根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）要求，在富马酸喹硫平缓释片（200mg）的说明书和标签上增加“仿制药一致性评价”标识。2.变更富马酸喹硫平缓释片（200mg）的有效期，由12个月延长至24个月。同步修订本品说明书、标签和质量标准中【有效期】项下相关内容。
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备案资料符合规定，同意本品申请增加“30片/板，24片/板，2板/盒”的包装规格。请对说明书、标签做相应修改，说明书修改日期为本次备案日期。
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批准日期:2023-11-23
经审查，同意按照国家食品药品监督管理局关于修订含可待因药品说明书的公告（2016年第199号）要求，修改洛芬待因片的说明书中【禁忌】、【不良反应】、【儿童用药】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【注意事项】、【药物过量】项相关内容。请对药品标签做相应修改，说明书修改日期为本次备案日期。
