法莫替丁钙镁咀嚼片备案及生产企业信息

变更格列吡嗪控释片的有效期，由30个月延长至36个月。同步修订本品说明书和质量标准中【有效期】项下相关内容。

苯磺酸氨氯地平片的变更内容如下： 1、本品增加原料药苯磺酸氨氯地平的供应商M/s.Glochem Industries Pvt.Ltd（登记号：Y20200001485，登记状态：A）。2、修订新增供应商原料药的内控标准，变更鉴别（2）、溶液的澄清度与颜色、水分、有关物质Ⅱ、氯化物、铁盐、残留溶剂、含量测定的分析方法，收紧有关物质Ⅱ的限度。变更后原料药的质量控制水平不降低，也不影响制剂的生产和质量控制。

1.根据已在我国上市的参比制剂，优时比（珠海）制药有限公司的单硝酸异山梨酯缓释胶囊（IV）说明书对我司单硝酸异山梨酯缓释胶囊（Ⅱ）说明书中安全性信息进行变更，包括不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量，药理毒理的修订，使内容与参比制剂说明书中安全性信息内容一致。2.根据已修订的说明书修改包装标签的不良反应、注意事项。

1、制粒工序生产设备变更，由YCKS-FBD-200BG型流动层喷雾造粒包衣机变更为VFC-500型流化床，设备的设计和工作原理相同。2、关联变更制粒工序不影响制剂质量属性的工艺参数。3、制粒工序由90万片投料量变更为180万片投料量，制剂的生产批量保持不变。

本品有效期由18个月延长至24个月，并对药品说明书进行相应修改。