养血安神颗粒备案及生产企业信息

根据《国家药监局关于修订小儿清热止咳制剂说明书的公告》（2024年第112号）的要求，修订本品说明书中的【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】项下相应内容，并增加【警示语】，同步修订包装标签中相应内容。

根据《国家药监局关于修订小儿化食制剂和消咳喘制剂说明书的公告》（2024年第106号）的要求修订本品说明书中的【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】项下相应内容，同步修订包装标签中相应内容。

经审查，同意本品在原包装规格“塑料瓶装，每瓶装100片。”的基础上，增加“塑料瓶装，每瓶装20片；塑料瓶装，每瓶装50片”的包装规格。请对药品说明书、标签进行相应修改，说明书修改日期为本次备案日期。

根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）、《关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告》（国食药监注【2006】100号）、《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》（国食药监注【2006】202号）、《北京市药品监督管理局关于更新药品说明书和标签中上市许可持有人信息的通知》（京药监发【2020】154号）、《国家药品标准化学药品说明书内容汇编》的规定修订说明书。增加了“核准日期、请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”。修订了【药品名称】、【成分】、【适应症】、【规 格】、【用法用量】、【不良反应】、【禁 忌】、【注意事项】 、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【药物过量】、【药理毒理】、【药代动力学】、【贮 藏】、【包 装】、【有 效 期】、【执行标准】、【药品上市许可持有人】、【生产企业】等内容。

【不良反应】由“尚不明确。”修订为“监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、腹痛、腹部不适、呕吐、腹泻、瘙痒、皮疹、头晕、头痛、口干、心悸、过敏反应等，有月经过多、牙龈出血个案报告。”【禁忌】“尚不明确。”修订为“1、对本品及所含成份过敏者禁用。2、孕妇忌服。”【注意事项】由“尚不明确。”修订为“1、忌食辛辣，生冷，油腻食物。2、过敏体质者慎用。3、本品含香加皮，按照用法用量服用，不宜过量服用。