甲型H1N1流感病毒裂解疫苗备案及生产企业信息

Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）成品有效期由24个月延长至36个月，同时对说明书【有效期】及药品注册标准和制造及检定规程【保存、运输及有效期】项下内容做相应修订。

1.HBsAg铝吸附产物生产企业名称变更：由北京天坛生物制品股份有限公司变更为北京生物制品研究所有限责任公司,及生产场地变更。 2.依据注册标准(标准号YBS00552022)更新本品制造及检定规程。 3.制剂车间二层西林瓶分装线设备升级,分装速度由400瓶/min提速至500~550瓶/min。 4.HBsAg铝吸附产物盛装容器由PP桶变更为聚乙烯一次性袋子;半成品配制增加一次性系统(密理博200L)； 5.疫苗稀释液和半成品配制辅料由分析纯升级为药用级。

本品变更内容如下：1.分装前增加除菌过滤步骤，相应修订《四价流感病毒裂解疫苗制造及检定规程》2.5.2“分装”项下内容；2.“制剂车间：一层注射器分装线”扩大批量至30.0±15%万支。此变更涉及生产地址：北京市昌平区中关村科技园区昌平园智通路15号。

在北京市昌平区中关村科技园区昌平园智通路15号15号楼质量研究中心五层质控实验室增加流感病毒裂解疫苗以下检验项目：1.卵清蛋白定量检验；2.硫酸庆大霉素残留量检验；3.禽源性病毒检验；4.流感病毒血凝素含量检验；5.流感病毒鉴别试验；6.血凝抑制抗体检验；7.流感病毒血凝滴度检验

在北京市昌平区中关村科技园区昌平园智通路15号15号楼质量研究中心五层质控实验室增加甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）以下检验项目：1.甲肝抗原定量定性及氢氧化铝吸附效果检验；2.甲肝体外相对效力及鉴别检验；3.硫酸庆大霉素残留量检验；4.牛血清白蛋白残留量检验；5.牛病毒检验