氯沙坦钾胶囊备案及生产企业信息

参照ABBOTT LABORATORIES LIMITED公司匹维溴铵片（商品名：得舒特）药品说明书对本品药品说明书进行修订，补充完善药品说明书安全性内容，包括【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】，已备案。请对药品标签进行相应修改，说明书修改日期为本次备案日期。

备案资料符合规定，同意本品增加“每板7片，每盒3板”的包装规格。请对说明书、标签做相应修改，说明书修改日期为此次备案日期。

经审查，同意增加盐酸帕罗西汀片原料药供应商, Sun Pharmaceutical Industries Limited生产的盐酸帕罗西汀用于本品生产。

经审查，同意本品在原包装规格“铝塑包装。每板3片，每盒1板；每板5片，每盒1板；每板7片，每盒1板。”的基础上，增加“铝塑包装。每板3片，每盒2板；每板5片，每盒2板；每板7片，每盒2板”的包装规格。请对药品说明书、标签进行相应修改，说明书修改日期为本次备案日期。

根据“国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告（2015年第105号）”相关要求，本品药品标准执行《中国药典》2015年版二部和国家食品药品监督管理总局标准YBH03332014；其中结构式、分子式、分子量、化学名称、【性状】、【鉴别】、【检查】（溶液的颜色、拉米夫定对映体、残留溶剂、水分、炽灼残渣、重金属）、【含量测定】、【类别】、【贮藏】项执行《中国药典》2015年版二部；【检查】（有关物质）项执行国家食品药品监督管理总局标准YBH03332014，且符合《中国药典》2015年版的要求；【检查】（氯化物、硫酸盐、水杨酸、CME）项执行国家食品药品监督管理总局标准YBH03332014。已备案。请对药品标签进行相应修改。