| 备案号 | 京备201100040 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 甘精胰岛素注射液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2011-02-23 |
| 备注 | 已备案 |
赛诺菲安万特（北京）制药有限公司生产的甘精胰岛素注射液（批号：国药准字J20090113）；
已于2011-02-23进行备案
甘精胰岛素注射液
其他厂家
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其他产品
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备案资料符合规定，同意依据国家食品药品监督管理局批准和备案的进口药品说明书修订本进口分包装药品说明书。鉴于本次变更信息较多，此次变更后的说明书内容以北京市药品监督管理局网站公布的说明书样稿为准。请对本品药品标签做相应修改，说明书修改日期为本次备案日期。
国药准字H20060766
批准日期:2010-06-13
备案资料符合规定，同意根据总部核心数据说明书修订本品说明书相关内容，包括【不良反应】的表述形式、术语和增加新发现的不良反应，在【禁忌】项下删除“哺乳（需要断奶）”字样，在【生产企业】项下删除在中国的联系机构的有关内容。请对药品标签做相应修改，说明书修改日期为本次备案日期。
国药准字J20040112
批准日期:2009-06-14
备案资料符合规定，同意在本制剂说明书【不良反应】、【注意事项】和【禁忌】项下补充完善安全性信息，同时在【孕妇及哺乳期妇女用药】和【儿童用药】项下强调【注意事项】中新增的安全性信息。
