内消瘰疬丸备案及生产企业信息

备案符合要求。同意该品种说明书按国家局24号令做相应修订，并在保留原包装规格的基础上，说明书增加：【包装】塑料瓶装，600粒/瓶。标签相应内容请同时变更。

经审查，申请备案资料符合要求，同意按照《关于修订部分非处方药品种说明书范本的通知》（国食药监注[2010]449号）的要求和非处方药说明书范本内容对本品药品说明书、标签做相应修改。说明书修改日期为本次备案日期。

1.增加龙胆药粉灭菌工艺;2.龙胆混合粉碎变更为单独粉碎后再混合3.增加龙胆粉灭菌设备4.制剂车间增加混合设备。

因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。烂积丸（国药准字Z11020951）生产企业地址在“安徽省亳州市魏武大道1999号（中药前处理车间：粉碎混合生产线）；北京市大兴区黄村镇北京生物工程与医药产业基地永旺路29号（生产一车间：制剂生产线2、袋装生产线1、袋装生产线2、外包生产线2）”的基础上，增加“北京市房山区百花路6号1幢（粉碎车间：称量配料生产线、粉碎混合生产线1）；北京市大兴区黄村镇北京生物工程与医药产业基地永旺路29号（生产一车间：制剂生产线2、袋装生产线1、袋装生产线2、外包生产线2）。

根据《国家药品监督管理局国家药品标准补充颁布件》（批件号：2024B013）有关要求，修订药品说明书及标签的【性状】、【执行标准】项下内容。