头孢氨苄片备案及生产企业信息

根据“国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告（2015年第105号）”有关要求，本品药品标准执行《中国药典》2015年版一部；按照《中国药典》2015年版一部修改质量标准【性状】、【鉴别】、【含量测定】项下内容；按照《中国药典》2015年版一部修改药品说明书【成份】、【性状】、【执行标准】项下内容。已备案。请对药品说明书、标签做相应修改。

根据“国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告（2015年第105号）”相关要求，按照《中国药典》2015年版四部修改药品说明书【成份】项下内容，已备案。请对药品说明书及标签做相应修改。

根据“国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告（2015年第105号）”相关要求，按照《中国药典》2015年版二部和四部修改药品说明书【成份】、【贮藏】、【执行标准】项下内容，已备案。请对药品说明书及标签做相应修改。

按照 “国家食品药品监督管理总局关于修订曲克芦丁制剂说明书的公告（2015年第162号）”的要求修改本品药品说明书【不良反应】、【禁 忌】、【注意事项】项下内容。已备案。请对药品说明书及标签做相应修改。

经审查，同意按照国家食品药品监督管理局令第24号《药品说明书和标签管理规定》、国食药监注[2006]610号《关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知》的要求和OTC说明书范本内容修改本品说明书有关文字内容；说明书其他内容、药品标签内容亦应按原批准信息、第24号令及610号文严格执行；说明书修订日期为本次备案日期。