| 备案号 | 京备201300163 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 注射用重组人干扰素α1b |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2013-06-04 |
| 备注 | 已备案 |
北京三元基因工程有限公司生产的注射用重组人干扰素α1b（批号：国药准字S19990034）；
已于2013-06-04进行备案
注射用重组人干扰素α1b
其他厂家
国药准字S10960058、国药准字S20033034、国药准字S10960059、国药准字S20033039、国药准字S10970070、国药准字S20033035
批准日期:2020-11-18
国药准字S19990033
批准日期:2019-02-11
国药准字S10960058,国药准字S20033034,国药准字S10960059,国药准字S20033039,国药准字S10970070,国药准字S20033035
批准日期:2014-05-22
其他产品
国药准字S20010008
批准日期:2013-06-04
同意根据《中国药典》（2010年版三部）要求对以下相关申请内容进行备案。即：在“重组人干扰素α1b注射液”成品检定部分增加“渗透压摩尔浓度”和“残余抗生素活性”2个检测项目，分别为：3.3.3.2渗透压摩尔浓度依法测定（附录V H），应为250～330mOsmol/kg。3.3.5残余抗生素活性依法测定（附录IX A），不应有残余氨苄西林或其他抗生素活性。
