乙酰谷酰胺注射液备案及生产企业信息

申请通关藤片说明书及标签备案。

申请更正： 1、将《化学原料药生产工艺信息表》（第1页）中两个起始物料“1-氨基环丁烷羧酸（APT-SM3）”和“5-异硫氰酰基-3-（三氟甲基）吡啶-2-氰基（APT-SM4）”的生产商“上海法默生物科技有限公司”更正为“黄冈鲁班药业股份有限公司”。 2、将《化学原料药生产工艺信息表》（第 23 页）附件5“关键起始物料的来源、制备工艺、质量标准”5.4起始物料APT-SM4【贮藏】内容由“ 2~8℃，密封保存”更正为“-5℃以下避光保存”。 3、将《化学原料药生产工艺信息表》（第33页）附件7“原料药的放行标准-阿帕他胺质量标准对比表”放行标准与注册标准【炽灼残渣】“遗留残渣不得过0.2%”更正为“遗留残渣不得过0.1%”。

变更药品生产场地：申请生发片药品生产场地“吉林省辉南县朝阳镇爱国街28号”变更为“山西省长治市上党区光明南路振东科技园”，评估为中等变更。此次生产场地变更关联制剂生产工艺(包括：变更生产设备和工艺参数)和中药材、内包材供应商变更，评估为微小变更，同时对说明书和标签相应内容进行修订。

变更药品有效期（包装规格：30粒/瓶）：申请该药品有效期由18个月变更为24个月；同时，对变更有效期后的药品说明书备案。

生产地址名称由“山西省长治县光明南路振东科技园”变更为“山西省长治市上党区光明南路振东科技园”（实际生产地址未发生改变）。