国药准字H14022956
批准日期:2025-09-18
根据国家食品药品监督管理总局第24号令和相关法律、法规制定,变更国内生产药品包装标签、修改药品说明书。
国药准字H14021846
批准日期:2025-09-18
变更制剂所用原料药的供应商:复方磺胺甲噁唑片在所用原料药磺胺甲噁唑、甲氧苄啶供应商寿光富康制药有限公司基础上,现增加供应商湖南湘易康制药有限公司,国家药品监督管理局药品审评中心原辅包登记号磺胺甲噁唑为Y20190021618,甲氧苄啶为Y20190008415,与制剂共同审评审批结果均为“A”。
国药准字H20050380
批准日期:2025-07-01
变更药品生产企业及生产场地:替米沙坦胶囊由“生产企业:山西华元医药生物技术有限公司,生产地址:朔州怀仁县高新技术工业园区”变更为“生产企业:山西汾河制药有限公司,生产地址:临汾市解放东路东王”。由于该品种为常年不生产品种,后续该品种申请恢复生产时,对涉及到的全部变更,依据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》中技术要求较高的变更类别提出补充申请或备案。
国药准字H14022957
批准日期:2025-05-13
人工牛黄甲硝唑胶囊增加包装规格:铝塑包装18粒/板*3板/盒,注册商标为快瑞坦,按规定对其说明书、铝箔、盒子进行修订。
国药准字H14022399
批准日期:2025-05-13
根据国家食品药品监督管理局第24号令和相关法律、法规制定,变更国内生产药品包装标签、修改药品说明书。