盐酸倍他司汀注射液等两个品种备案及生产企业信息

变更药品有效期：申请该药品有效期由12个月变更为24个月；同时，对变更有效期后的药品说明书和包装标签（8粒/板、3板/盒，商标：亚宝）备案，本品为视同通过仿制药一致性评价的药品，同时申请在说明书及包装标签上增加“仿制药一致性评价”标识。

1.根据国家药监局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告（2021年第44号）要求，【不良反应】项下增加“1.严重和其他重要的不良反应主动脉瘤和主动脉夹层的风险”，【注意事项】项下增加“主动脉瘤和主动脉夹层的风险流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的发生率增加，尤其是老年患者。风险增加的原因尚未确定。对于已知患有主动脉瘤或主动脉瘤高风险的患者，仅在没有其他抗菌治疗可用的情况下，使用诺氟沙星胶囊。”，【老年用药】项下增加“流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的发生率增加，尤其是老年患者。（见【注意事项】）。2.根据《药品管理法》、《药品说明书和标签管理规定》（第24号令）：增加【药品上市许可持有人】名称：亚宝药业太原制药有限公司 注册地址：太原经济技术开发区大运路20号。3.因中国药典升版，【执行标准】变更为《中国药典》2020年版二部。

因增加药品上市许可持有人信息，申请对氨咖黄敏胶囊（每盒600粒、每盒500粒、每盒24粒、每盒12粒）的药用铝箔进行备案。

亚宝药业太原制药有限公司人工牛黄甲硝唑胶囊申请在原有物料供应商的基础上，增加人工牛黄供应商四川弘茂制药有限公司，甲硝唑供应商河北广祥制药有限公司，明胶空心胶囊供应商浙江汇力胶囊有限公司。

因增加药品上市许可持有人信息，申请对盐酸二甲双胍缓释片（每盒30片）的药用铝箔进行备案。