国药准字H20051847
批准日期:2009-08-12
该品种增加7片×3板/袋/盒包装规格的申请事项已在我局备案。请对药品说明书及标签进行相应修改,并严格按照《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)等有关规章、规范性文件要求印制说明书和标签,对国家局原核准的说明书内容不得擅自更改。
国药准字H20040704
批准日期:2009-08-12
该品种增加8粒×1板包装规格的申请事项已在我局备案。请对药品说明书及标签进行相应修改,并严格按照《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)等有关规章、规范性文件要求印制说明书和标签,对国家局原核准的说明书内容不得擅自更改。
0.5g:国药准字H20052084;1.0g:国药准字H20052085
批准日期:2009-05-12
该品种增加原料药氟氯西林钠生产厂的申请事项已在我局备案。
国药准字H20080057
批准日期:2008-12-25
本申请事项已在我局备案。请对药品说明书及标签进行相应修改,并严格按照《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)等有关规章、规范性文件要求印制说明书和标签,对国家局原核准的说明书内容不得擅自更改。
0.5g:国药准字H20053139;1.0g:国药准字H20053140
批准日期:2008-07-16
同意该品种说明书在我局备案,请按国家有关规定执行,企业应对修改后的说明书负责。