硝苯地平片备案及生产企业信息

根据《中国药典》2015年版实施要求，将本品【成份】项中“淀粉”修订为：“玉米淀粉”；【执行标准】项由“《中国药典》2010年版二部”，修订为：“《中国药典》2015年版二部”；处方中辅料“（干）淀粉”修订为：“（干）玉米淀粉”。执行日期为“2015年12月01日”。请申请人根据国家食品药品监督管理局24号令要求修订产品的说明书及包装标签对应项目，其他内容不得擅自修改。申请人对备案内容的真实性、完整性和准确性负责。

同意本品原料对乙酰氨基酚在原批准的供应商河北冀衡（集团）药业有限公司的基础上，增加安徽丰原利康制药有限公司。原料药马来酸氯苯那敏在原批准的供应商河南九势制药股份有限公司的基础上，增加沈阳新地药业有限公司。该品种对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏原料药产地以此备案为准。请申请人关注变更原料药产地后该品种的稳定性研究及一致性评价。

同意本品在原有包装规格100粒/瓶、12粒/板的基础上，增加10粒/板的包装规格。此申请不涉及直接接触药品包装材料的变更。请对说明书、包装标签【包装规格】项做相应修改，其他项目及内容不得擅自修改，并须符合国家局令第24号及有关文件要求。

同意本品诺氟沙星原料药产地在原批准的“浙江新东港药业股份有限公司”、“河南康威药业有限公司”基础上，增加“万邦德制药集团股份有限公司”。该品种诺氟沙星原料药产地以此备案为准。请申请人关注变更原料药产地后该品种的稳定性研究及一致性评价。

同意本品双氯芬酸钠原料药产地在原批准的“河南东泰制药有限公司”基础上，增加“陕西西岳制药有限公司”。该品种双氯芬酸钠原料药产地以此备案为准。请申请人关注变更原料药产地后该品种的稳定性研究及一致性评价。