氨咖黄敏胶囊备案及生产企业信息

根据《中国药典》2015年版实施要求，将本品【成份】项中“淀粉”修订为：“玉米淀粉”；【执行标准】项由“《中国药典》2010年版二部”，修订为：“《中国药典》2015年版二部”；处方中辅料“（干）淀粉”修订为：“（干）玉米淀粉”。执行日期为“2015年12月01日”。请申请人根据国家食品药品监督管理局24号令要求修订产品的说明书及包装标签对应项目，其他内容不得擅自修改。申请人对备案内容的真实性、完整性和准确性负责。

同意本品在原有包装规格100粒/瓶、12粒/板的基础上，增加10粒/板的包装规格。此申请不涉及直接接触药品包装材料的变更。请对说明书、包装标签【包装规格】项做相应修改，其他项目及内容不得擅自修改，并须符合国家局令第24号及有关文件要求。

同意本品诺氟沙星原料药产地在原批准的“浙江新东港药业股份有限公司”、“河南康威药业有限公司”基础上，增加“万邦德制药集团股份有限公司”。该品种诺氟沙星原料药产地以此备案为准。请申请人关注变更原料药产地后该品种的稳定性研究及一致性评价。

同意本品双氯芬酸钠原料药产地在原批准的“河南东泰制药有限公司”基础上，增加“陕西西岳制药有限公司”。该品种双氯芬酸钠原料药产地以此备案为准。请申请人关注变更原料药产地后该品种的稳定性研究及一致性评价。

同意本品曲克芦丁原料药产地在原批准的“烟台鲁银药业有限公司”基础上，增加“山东端信堂大禹药业有限公司”。请申请人关注变更原料药产地后该品种的稳定性研究及一致性评价。