小儿氨酚黄那敏颗粒备案及生产企业信息

同意本品在原有包装规格250ml/瓶/盒、2×250ml/瓶/盒、3×250ml/瓶/盒、450ml/瓶/盒、500ml/瓶/盒的基础上，增加100ml/瓶/盒、120ml/瓶/盒的包装规格。此申请不涉及直接接触药品包装材料的变更。请对说明书、包装标签【包装规格】项做相应修改，其他项目及内容不得擅自修改，并须符合国家局令第24号及有关文件要求。

同意本品盐硫酸庆大霉素原料药产地由原批准的“长治中宝制药有限公司”变更为“烟台只楚药业有限公司”。请申请人关注变更原料药产地后该品种的稳定性研究及一致性评价。

同意本品在原有包装规格5粒/盒、6粒/盒、7粒/盒、8粒/盒、10粒/盒、14粒/盒的基础上增加5粒/盒、6粒/盒、7粒/盒、8粒/盒、10粒/盒、14粒/盒分别放置药用聚乙烯指套5支、6支、7支、8支、10支、14支的包装规格。药用聚乙烯指套生产厂家：祁阳五洲医药包装有限公司，批准文号：湘永食药监械（准）字2011第1660001号。此申请不涉及直接接触药品包装材料的变更。请对说明书、包装标签【包装规格】项做相应修改，其他项目及内容不得擅自修改，并须符合国家局令第24号及有关文件要求。

执行新的药品标准的申请事项已在我局备案。本申请事项已在我局备案。请申请人按照《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）等有关规章、规范性文件要求对本品说明书进行规范。对原核准的说明书内容不得擅自更改。请严格按照国家食品药品监督管理局令第24号有关规定设计印刷标签。

根据《食品药品监管总局办公厅关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》食药监办药化管{2013}107号的要求，在原备案说明书中增加警示语，其他项目及内容不得擅自修改，并须符合国家局令第24号及有关文件要求。