| 备案号 | 冀备201300716 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 甲钴胺胶囊 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 河北省食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2013-11-27 |
| 备注 | 已备案 |
涿州东乐制药有限公司生产的甲钴胺胶囊（批号：国药准字H20060253）；
已于2013-11-27进行备案
甲钴胺胶囊
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批准日期:2022-06-16
申请变更药品有效期为36个月。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
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批准日期:2020-10-10
同意本品在原有包装规格2×12片/板/盒的基础上，增加2×10片/板/盒的包装规格。此申请不涉及直接接触药品包装材料的变更。请对说明书、包装标签【包装规格】项做相应修改，其他项目及内容不得擅自修改，并须符合国家局令第24号及有关文件要求。
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同意本品盐酸黄酮哌酯原料药产地在原批准的“威海迪素制药有限公司”基础上，增加“山东鲁西药业有限公司”。该品种盐酸黄酮哌酯原料药产地以此备案为准。请申请人关注变更原料药产地后该品种的稳定性研究及一致性评价。
