| 备案号 | 冀备201400761 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 醋酸曲安奈德尿素乳膏 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 河北省食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2014-12-09 |
| 备注 | 已备案 |
唐山康神药业有限公司生产的醋酸曲安奈德尿素乳膏（批号：国药准字H20083447）；
已于2014-12-09进行备案
醋酸曲安奈德尿素乳膏
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同意本品盐酸特比萘芬原料药产地在原批准的“济南明鑫制药股份有限公司”基础上，增加“烟台万润药业有限公司”。请申请人关注变更原料药产地后该品种的稳定性研究及一致性评价。
国药准字H20103545
批准日期:2015-09-28
关于补充药品说明书安全性内容的申请事项已在我局备案。对原核准的说明书内容不得擅自更改。请严格按照国家食品药品监督管理局令第24号有关规定设计印刷说明书标签。
国药准字H20103528
批准日期:2013-01-21
同意本品在原有包装规格10g/支的基础上，增加5/支的包装规格。此申请不涉及直接接触药品包装材料的变更。请对说明书、包装标签【包装规格】项做相应修改，其他项目及内容不得擅自修改，并须符合国家局令第24号及有关文件要求。
国药准字H13021589
批准日期:2009-04-03
本申请事项已在我局备案。请申请人按照《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）等有关规章、规范性文件要求对本品说明书进行规范。对国家局原核准的说明书内容不得擅自更改。请严格按照国家食品药品监督管理局令第24号有关规定设计印刷标签。
国药准字H13022557
批准日期:2009-03-25
本申请事项已在我局备案。请申请人按照《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）等有关规章、规范性文件要求对本品说明书进行规范。对国家局原核准的说明书内容不得擅自更改。请严格按照国家食品药品监督管理局令第24号有关规定设计印刷标签。
