奥拉西坦注射液备案及生产企业信息

同意将原批准盐酸格拉司琼原料药产地“南京长澳制药有限公司”变更为“河北医科大学制药厂”。请申请人关注新增原料药产地后该品种的稳定性研究。

根据《中国药典》2015年版实施要求，本品【执行标准】项由“国家食品药品监督管理总局标准YBH01752013”修订为“《中国药典》2015年版二部及国家食品药品监督管理总局标准YBH01752013”。 其中【鉴别】项、【检查】项下pH值；溶液的澄清度与颜色、【含量测定】项执行国家食品药品监督管理总局标准YBH01752013。 【热原】项，按照《中国药典》2015年版二部，替换为【细菌内毒素】。其余各项执行《中国药典》2015年版二部。请申请人根据国家食品药品监督管理局24号令要求修订产品的说明书及包装标签对应项目，其他内容不得擅自修改。申请人对备案内容的真实性、完整性和准确性负责。

同意本品在原有包装规格4支/盒的基础上增加2支/盒的包装规格，并在4支/盒的包装小盒内放置山东高威集团医用高分子制品股份有限公司生产的4支20ml一次性使用无菌溶药注射器，在2支/盒的包装小盒内放置山东高威集团医用高分子制品股份有限公司生产的2支20ml一次性使用无菌溶药注射器，整个包装的有效期以依达拉奉注射液及一次性使用无菌溶药注射器两种产品最短的有效期计。

本申请事项已在我局备案。请申请人按照《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）等有关规章、规范性文件要求对本品说明书进行规范。对原核准的说明书内容不得擅自更改。请严格按照国家食品药品监督管理局令第24号有关规定设计印刷标签。

根据《中国药典》2015年版实施要求，本品【成份】项中的辅料“聚乙二醇400”修订为“聚乙二醇400（供注射用）”。执行日期为“2015年12月1日”。请申请人根据国家食品药品监督管理局24号令要求修订产品的说明书及包装标签对应项目，其他内容不得擅自修改。申请人对备案内容的真实性、完整性和准确性负责。