依达拉奉注射液备案及生产企业信息

申请按照国家药品监督管理局关于修订奥拉西坦制剂说明书公告（2021年第84号）要求备案药品说明书及包装标签变更信息。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。

同意将原批准盐酸格拉司琼原料药产地“南京长澳制药有限公司”变更为“河北医科大学制药厂”。请申请人关注新增原料药产地后该品种的稳定性研究。

根据《中国药典》2015年版实施要求，本品【执行标准】项由“国家食品药品监督管理总局标准YBH01752013”修订为“《中国药典》2015年版二部及国家食品药品监督管理总局标准YBH01752013”。 其中【鉴别】项、【检查】项下pH值；溶液的澄清度与颜色、【含量测定】项执行国家食品药品监督管理总局标准YBH01752013。 【热原】项，按照《中国药典》2015年版二部，替换为【细菌内毒素】。其余各项执行《中国药典》2015年版二部。请申请人根据国家食品药品监督管理局24号令要求修订产品的说明书及包装标签对应项目，其他内容不得擅自修改。申请人对备案内容的真实性、完整性和准确性负责。

本申请事项已在我局备案。请申请人按照《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）等有关规章、规范性文件要求对本品说明书进行规范。对原核准的说明书内容不得擅自更改。请严格按照国家食品药品监督管理局令第24号有关规定设计印刷标签。

根据《中国药典》2015年版实施要求，本品【成份】项中的辅料“聚乙二醇400”修订为“聚乙二醇400（供注射用）”。执行日期为“2015年12月1日”。请申请人根据国家食品药品监督管理局24号令要求修订产品的说明书及包装标签对应项目，其他内容不得擅自修改。申请人对备案内容的真实性、完整性和准确性负责。