盐酸特比萘芬片备案及生产企业信息

申请备案本品有效期变更为36个月。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性,必要时提出补充申请。

根据《中国药典》2015年版实施要求。本品：处方药【成份】由“人参茎叶总皂苷、白芍。”修订为“人参茎叶总皂苷、白芍。辅料为甜菊素、玉米淀粉、硬脂酸镁。”；非处方药【成份】项中“淀粉” 修订为“玉米淀粉”；【性状】项由“本品为薄膜衣片，除去包衣后显棕色至深棕色；味甜苦”修订为“本品为薄膜衣片，除去包衣后显浅棕黄色至深棕色；味甜、苦。”；处方药【功能主治】由“活血化瘀、益气止痛。适用于气虚血瘀所致的胸闷，胸痛，心悸，气短等症。”修订为“活血化瘀、益气止痛。适用于气虚血瘀所致的胸闷，胸痛，心悸，气短；冠心病心绞痛见上述证候者。”；【执行标准】项由“国家药品标准WS3-175（Z-37）-95（Z）-1”修订为“《中国药典》2015年版一部”。执行日期为“2015年12月01日”。请申请人根据国家食品药品监督管理局24号令要求修订产品的说明书及包装标签对应项目，其他内容不得擅自修改。申请人对备案内容的真实性、完整性和准确性负责。

申请备案本品生产工艺变更为“粉末填充”。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。

同意本品在原有包装规格6×3g/袋/盒、9×3g/袋/盒、12×3g/袋/盒的基础上，增加18×3g/袋/盒的包装规格。此申请不涉及直接接触药品包装材料的变更。请对说明书、包装标签【包装规格】项做相应修改，其他项目及内容不得擅自修改，并须符合国家局令第24号及有关文件要求。

申请备案本品有效期变更为36个月。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性,必要时提出补充申请。