国药准字H13022308
批准日期:2010-08-30
本申请事项已在我局备案。请申请人按照《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)等有关规章、规范性文件要求对本品说明书进行规范。对原核准的说明书内容不得擅自更改。请严格按照国家食品药品监督管理局令第24号有关规定设计印刷标签。
国药准字H13022576
批准日期:2010-08-30
本申请事项已在我局备案 。请对包装标签项做相应修改,其他项目及内容不得擅自修改,并须符合国家局令第24号及有关文件要求。
国药准字H20031134
批准日期:2010-06-30
本申请事项已在我局备案。请申请人按照《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)等有关规章、规范性文件要求对本品说明书进行规范。对原核准的说明书内容不得擅自更改。请严格按照国家食品药品监督管理局令第24号有关规定设计印刷标签。
国药准字H20033861
批准日期:2010-06-21
同意本品硫酸镁原料药产地在原批准的“河北邢台冶金镁业有限公司”的基础上,增加“自贡鸿鹤制药有限责任公司”。请申请人关注新增原料药产地后该品种的稳定性研究。
国药准字H20064117
批准日期:2010-06-09
同意本品在原有包装规格6片/板/盒,2×6片/板/盒的基础上,增加3×6片/板/盒,4×6片/板/盒,10×6片/板/盒的包装规格。此申请不涉及直接接触药品包装材料的变更。请对说明书、包装标签【包装规格】项做相应修改,其他项目及内容不得擅自修改,并须符合国家局令第24号及有关文件要求。