国药准字H20243646
批准日期:2025-09-02
申请备案本品有效期变更为“36个月”。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责,并将持续关注变更后产品的安全性、有效性和质量可控性,必要时提出补充申请。
国药准字H20123411
批准日期:2025-08-21
申请备案本品使用“通过一致性评价”标识。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责,并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性,必要时提出补充申请。
国药准字H20254576
批准日期:2025-08-21
申请备案本品使用“通过一致性评价”标识。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责,并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性,必要时提出补充申请。
国药准字H20041256
批准日期:2025-08-18
申请备案本品有效期变更为“18个月”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责,并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性,必要时提出补充申请。
国药准字H20053789
批准日期:2025-07-28
本品利巴韦林原料药在原有的“广东肇庆星湖生物科技股份有限公司星湖生化制药厂”的基础上增加“济南明鑫制药股份有限公司 ”。该品种利巴韦林原料药产地以此备案为准。请申请人关注变更原料药产地后该品种的稳定性研究及一致性评价。