水痘减毒活疫苗等2个批准文号备案及生产企业信息

根据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及相关规定变更直接接触药品的包装材料为0.5ml预灌封鼻喷装置，1支/1人份×1人份/盒药品标签，样稿如附件所示（附件见吉林省药品监督管理局网站）。

申请变更带状疱疹减毒活疫苗（国药准字S20233097）配套疫苗稀释剂（预充注射器装）灭菌注射用水有效期，由36个月变更为48个月。

我公司水痘减毒活疫苗（国药准字S20083005）原液制备及半成品配制生产场地变更已获得《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2024B05130）及注册标准（药品注册标准编号YBS00832024），将药品说明书中执行标准由“2020版《中华人民共和国药典》（三部）和本品注册标准"变更为“2020版《中华人民共和国药典》（三部）和YBS00832024”，现将修订后的说明书进行包装备案。

依据WHO推荐的2025年北半球流感疫苗毒株信息，将说明书“成分和性状”项下中的“A/Thailand/8/2022 (H3N2)-like virus重配减毒株”变更为“A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-like virus重配减毒株”，样稿如附件所示（附件见吉林省药品监督管理局网站）。

同意该企业在长春市高新开发区卓越大街138号生产地址5号厂房一层新增成品库2，用于贮存该企业生产的水痘减毒活疫苗、冻干鼻喷流感减毒活疫苗成品。