带状疱疹减毒活疫苗备案及生产企业信息

根据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及相关规定变更直接接触药品的包装材料为0.5ml预灌封鼻喷装置，1支/1人份×1人份/盒药品标签，样稿如附件所示（附件见吉林省药品监督管理局网站）。

我公司水痘减毒活疫苗（国药准字S20083005）原液制备及半成品配制生产场地变更已获得《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2024B05130）及注册标准（药品注册标准编号YBS00832024），将药品说明书中执行标准由“2020版《中华人民共和国药典》（三部）和本品注册标准"变更为“2020版《中华人民共和国药典》（三部）和YBS00832024”，现将修订后的说明书进行包装备案。

依据WHO推荐的2025年北半球流感疫苗毒株信息，将说明书“成分和性状”项下中的“A/Thailand/8/2022 (H3N2)-like virus重配减毒株”变更为“A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-like virus重配减毒株”，样稿如附件所示（附件见吉林省药品监督管理局网站）。

根据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及国家药监局关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2020年第80号）规定变更水痘减毒活疫苗等2个批准文号药品说明书及标签，药品生产企业依据备案结论自行修改药品说明书和包装标签的有关内容，处方药说明书统一增加修改日期为2020年12月30日，非处方药直接将说明书修订日期改为2020年12月30日，此次备案结论与原备案配套使用（变更品种目录见吉林省药品监督管理局网站），企业负责说明书内容的真实性与合法性。

同意该企业在长春市高新开发区卓越大街138号生产地址5号厂房一层新增成品库2，用于贮存该企业生产的水痘减毒活疫苗、冻干鼻喷流感减毒活疫苗成品。