复方地芬诺酯片备案及生产企业信息

根据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及国家药监局关于修订吡拉西坦制剂说明书的公告（2023年第53号）相关规定变更固体药用塑料瓶包装，100片/瓶药品说明书，样稿如附件所示（附件见吉林省药品监督管理局网站），企业负责说明书内容的真实性与合法性。

根据2010年非处方药化药说明书范本修订说明书如附件所示（附件见吉林省食品药品监督管理局网站），企业负责说明书内容的真实性与合法性。

根据生产需要增加原料药磷酸苯丙哌林的产地“大连万福制药有限公司”。

根据《药品注册管理办法》（局令第28号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告（2015年第105号）规定变更"双氯芬酸钠肠溶片"等共47个药品批准文号药品说明书及标签，药品生产企业依据备案结论自行修改药品说明书和包装标签的有关内容，处方药说明书统一增加修改日期为2015年12月1日，非处方药直接将说明书修订日期改为2015年12月1日，此次备案结论与原备案配套使用（变更品种目录见吉林省食品药品监督管理局网站），企业负责说明书内容的真实性与合法性。

同意本品根据国家局相关规定修改药品说明书、标签有关内容的备案申请，如附件所示。（附件请见吉林省食品药品监督管理局网站）