注射用左卡尼汀备案及生产企业信息

根据生产需要增加原料长春西汀的产地“东北制药集团股份有限公司”。

根据《药品注册管理办法》（局令第28号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及《总局关于修订促肝细胞注射剂说明书的公告（2016年第42号）规定变更玻璃管制注射剂瓶，20mg：2支/盒；20mg：5支/盒；40mg：5支/盒；60mg：2支/盒；80mg：2支/盒，药品说明书、标签，样稿如附件所示（附件见吉林省食品药品监督管理局网站），企业负责说明书、标签内容的真实性与合法性。

首次备案，根据《药品注册管理办法》（局令第28号）及临床使用情况，增加药品包装规格：棕色玻璃安瓿，6支/盒。同时根据《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及相关规定变更药品说明书、标签，样稿如附件所示（附件见吉林省食品药品监督管理局网站），企业负责说明书、标签内容的真实性与合法性。

根据《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及《国家食品药品监督管理总局国家药品标准修订件》批件号：XGB2014-028相关规定变更药品低硼硅玻璃安瓿，2支/盒，说明书、标签，样稿如附件所示（附件见吉林省食品药品监督管理局网站），企业负责说明书、标签内容的真实性与合法性。

根据《药品注册管理办法》（局令第28号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告（2015年第105号）规定变更注射用奥美拉唑钠等9个批准文号药品说明书及标签，药品生产企业依据备案结论自行修改药品说明书和包装标签的有关内容，处方药说明书统一增加修改日期为2015年12月1日，非处方药直接将说明书修订日期改为2015年12月1日，此次备案结论与原备案配套使用（变更品种目录见吉林省食品药品监督管理局网站），企业负责说明书内容的真实性与合法性。