人工牛黄甲硝唑胶囊备案及生产企业信息

本品增加生产企业和生产地址：生产企业名称：吉林省中晟制药有限公司；生产地址：吉林省柳河县经济开发区滨河北街665号。

根据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）规定变更咳特灵胶囊等13个品种批准文号药品说明书及标签，药品生产企业依据备案结论自行修改药品说明书和包装标签的有关内容，此次备案结论与原备案配套使用（变更品种目录见吉林省药品监督管理局网站）。

根据《药品注册管理办法》（局令第27号）及临床使用情况，增加药品包装规格：铝塑包装，12粒/板*3板/盒，并对说明书中的包装规格做相应修改。同时根据《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及相关规定变更药品标签，样稿如附件所示（附件见吉林省药品监督管理局网站），企业负责标签内容的真实性与合法性。

根据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及国家药品监督管理局药品补充申请批准通知书（通知书编号：2024B06131）相关规定变更铝塑包装，12粒/板×2板/盒药品说明书、标签，样稿如附件所示（附件见吉林省药品监督管理局网站）。

根据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及国家药品监督管理局药品补充申请批准通知书（通知书编号：2024B06132）相关规定变更药品包装用复合膜，2g/袋×9袋/盒药品说明书，样稿如附件所示（附件见吉林省药品监督管理局网站）。