穿心莲片备案及生产企业信息

根据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）规定变更健儿消食口服液等34个品种批准文号药品说明书及标签，药品生产企业依据备案结论自行修改药品说明书和包装标签的有关内容，此次备案结论与原备案配套使用（变更品种目录见吉林省药品监督管理局网站）。

1、申请对复方三七胶囊(国药准字Z20026185)生产工艺由“以上八味，粉碎成细粉，过筛，混匀，装入胶囊，即得。”变更为“以上八味，粉碎成细粉，过筛，制粒，干燥，混匀，装入胶囊，即得。”进行备案。 2、【性状】项由“本品为胶囊剂，内容物为浅黄棕色至黄棕色的粉末；气腥，味微苦。”修订为“本品为胶囊剂，内容物为浅黄棕色至黄棕色的颗粒；气腥，味微苦。”进行备案。

同意本品增加铝塑包装，12片/板X4板/盒的包装规格，并修订药品说明书、标签样稿的备案申请，如附件所示。（附件请见吉林省食品药品监督管理局网站）

根据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及国家药监局关于修订天麻制剂、复方石韦胶囊（颗粒、咀嚼片）和喘舒片等药品说明书的公告（2025年第6号）相关规定变更铝塑包装，12粒/板×2板/盒药品说明书，样稿如附件所示（附件见吉林省药品监督管理局网站）。

申请对使用铝塑包装的小檗碱甲氧苄啶胶囊（国药准字H22024972）有效期由24个月延长至36个月进行备案。并企业对申报材料真实性和合法性负责，并于备案公示后对该药品说明书和标签中有效期项做相应修订。