苯磺酸左旋氨氯地平片备案及生产企业信息

根据《药品注册管理办法》（局令第27号）及临床使用情况，增加药品包装规格：双铝泡罩包装，5mg×7片×3板、5mg×7片×4板、5mg×10片×3板，并对说明书中的包装规格做相应修改。同时根据《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及相关规定变更药品标签，样稿如附件所示（附件见吉林省药品监督管理局网站），企业负责标签内容的真实性与合法性。

因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。

根据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及国家药监局关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2020年第80号）规定变更苯磺酸左氨氯地平片等2个药品批准文号药品说明书及标签，药品生产企业依据备案结论自行修改药品说明书和包装标签的有关内容，处方药说明书统一增加修改日期为2020年12月30日，非处方药直接将说明书修订日期改为2020年12月30日，此次备案结论与原备案配套使用（变更品种目录见吉林省药品监督管理局网站），企业负责说明书内容的真实性与合法性。

同意本品根据国家食品药品监督管理局要求及有关规定核准包装规格为铝-铝包装，7粒/板×1板/盒的说明书 、包装标签的备案申请。（企业声明本次备案为首次申请，本品包装规格以此件为准）。如附件所示（附件请见吉林省食品药品监督管理局网站）

根据《药品注册管理办法》（局令第28号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及相关规定变更药品说明书、标签，样稿如附件所示（附件见吉林省食品药品监督管理局网站），企业负责说明书、标签内容的真实性与合法性。