冻干甲型肝炎减毒活疫苗备案及生产企业信息

同意本品增加西林瓶，丁基胶塞， 3支/盒的包装规格，并根据国家局24号令的要求修改药品说明书、标签样稿的备案申请，如附件所示。（吉林省食品药品监督管理局站）

同意本品根据国家食品药品监督管理局第6号公告把“禁忌”项(2)改为“暴露前程序接种时遇发热、急性疾病、严重慢性疾病、神经系统疾病、过敏性疾病者禁用。本品在细胞增殖过程中使用了庆大霉素，对庆大霉素、生物制品有过敏史者禁用。哺乳期、妊娠期妇女建议推迟注射本疫苗。”的内容，并根据国家局24号令的要求对说明书、标签样稿做相应修改的备案申请，如附件所示。（吉林省食品药品监督管理局站）

同意本品根据国家局24号令及国家食品药品监督管理局第6号公告在“禁忌”项增加“本品在毒种传代过程中使用了卡那霉素，对卡那霉素过敏者禁用”的内容，并对说明书、标签样稿进行相应修改，如附件所示。（附件请见吉林省食品药品监督管理局网站）

根据国家局24号令及本品注册标准WS4-(S-007)-2011Z），对说明书和包装标签进行修订:【执行标准】项“《中华人民共和国药典》2010版三部和YBS00492004”修订为“药品注册标准（标准编号：WS4-(S-007)-2011Z）”

根据《药品注册管理办法》（局令第28号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及相关规定变更药品说明书、标签，样稿如附件所示（附件见吉林省食品药品监督管理局网站），企业负责说明书、标签内容的真实性与合法性。