| 备案号 | 黑备201600130 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 马来酸氯苯那敏片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 黑龙江省食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-05-12 |
| 备注 | 已备案 |
黑龙江百泰药业有限公司生产的马来酸氯苯那敏片（批号：国药准字H23021064）；
已于2016-05-12进行备案
马来酸氯苯那敏片
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经审核，该备案申请符合《药品注册管理办法》（局令第28号）的相关规定，同意增加每板20粒,每盒5板的包装规格，予以备案。请按照国家食品药品监督管理局令第24号对新修订的药品包装标签说明书进行备案。
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根据国家药品监督管理局发布的《国家药监局关于修订吡拉西坦制剂说明书的公告》（2023年第53号）文件要求修订吡拉西坦片说明书以下七项内容：1、不良反应。2、禁忌。3、注意事项。4、孕妇及哺乳期妇女用药。5、儿童用药。6、老年用药。7、药物相互作用。
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批准日期:2020-04-13
经审核，该备案申请符合《药品注册管理办法》（局令第28号）的相关规定，同意增加每板15片，每盒2板的包装规格，予以备案。请按照国家食品药品监督管理局令第24号对新修订的药品包装标签说明书进行备案。
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批准日期:2017-09-14
同意根据《总局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告》（2017年第79号），补充完善诺氟沙星胶囊说明书安全性内容：增加黑框警告，并对【适应症】、【不良反应】、【注意事项】进行修订，予以备案。请按照国家食品药品监督管理局令第24号对新修订的药品包装标签说明书进行备案。
