熊胆救心丸备案及生产企业信息

申请变更药品有效期，由有效期暂定15个月变更为24个月。

熊胆痔灵膏（国药准字Z23020431）未增加“上市许可持有人”信息的说明书标签和标注执行标准为“2015版药典”的说明书延期使用至2021年12月31日。

经审核，该备案申请符合《药品注册管理办法》（局令第28号）的相关规定，同意增加每盒装30瓶（每瓶装0.1克）；每盒装2瓶（每瓶装0.3克）；每盒装10瓶（每瓶装0.3克）；每盒装16瓶（每瓶装0.3克）；每盒装8瓶（每瓶装0.6克），每盒装2瓶（每瓶装1克）；每盒装5瓶（每瓶装1克）；每盒装7瓶（每瓶装1克）的包装规格，予以备案。请按照国家食品药品监督管理局令第24号对新修订的药品包装标签说明书进行备案。

经审核，该备案申请符合《药品注册管理办法》（局令第28号）的相关规定，同意根据国家食品药品监督管理总局《关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》（食药监办药化管【2013】107号）要求，对药品说明书进行修订，予以备案。请按照国家食品药品监督管理局令第24号对新修订的药品包装标签说明书进行备案。

经审核，该备案申请符合《药品注册管理办法》（局令第28号）的相关规定，同意增加每盒装6支的包装规格予以备案。请按照国家食品药品监督管理局令第24号对新修订的药品包装标签说明书进行备案。