牛黄解毒片备案及生产企业信息

1、现注册标准取消原注册标准“【鉴别】(1)：化学反应：应显深紫红色”。2、现注册标准将原“【鉴别】(2) 薄层色谱：应显与吗啡对照品相同颜色的主斑点。”变更为“【鉴别】(1)，具体内容不变。3、现注册标准取消原注册标准“【鉴别】(3)：薄层色谱：应显与甘草次酸对照品相同颜色的主斑点。”；新增“【鉴别】(2)在愈创甘油醚、甘草酸含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中两主峰的保留时间应与对照品溶液两主峰的保留时间一致。”。4、现注册标准取消原注册标准“【含量测定】” “愈创甘油醚”专项列出；新增：“甘草酸：本品含甘草酸（C42H62O16）计，应不得少于2.0mg/ml。”且“愈创甘油醚”、“甘草酸”所用固定相、流动相及检品处理方法相同。

根据国家食品药品监督管理局《关于实施〈中国药典〉2010年版有关事宜的公告》(2010年第43号)进行标准注册。1、原注册标准《中国药典》2005年版一部无 “【鉴别】(2)薄层色谱：应显与桂皮醛、茴香醛对照品相同颜色的主斑点。”此项检验项目。2、原注册标准《中国药典》2005年版一部“【检查】甲醇量：照甲醇量检查法(附录IX T)检查，应符合规定。”此项检验内容专项列出。

根据国家食品药品监督管理局《关于实施〈中国药典〉2010年版有关事宜的公告》（2010年第43号）进行标准注册.1、原注册标准《中国药典》2005年版增补本中“【鉴别】荧光鉴别:置紫外光灯（365nm）下观察，斑点显蓝紫色。”变更为现注册标准《中国药典》2010年版一部中“【鉴别】薄层色谱:应显与板蓝根对照药材亮氨酸、精氨酸对照品相同颜色的斑点。”2、取消原注册标准《中国药典》2005年版增补本中“【鉴别】(2)化学反应:取本品0.5g（含蔗糖）或0.3g（无蔗糖），加水10ml使溶解，滤过，取滤液1ml,加茚三酮试液0.5ml,置水浴中加热数分钟，溶液显蓝紫色。”项内容。3、取消原注册标准《中国药典》2005年版增补本中““【鉴别】(3)薄层色谱：应显与板蓝根对照药材相同颜色的主斑点。”项内容。