| 备案号 | 沪备201600075 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸特比萘芬片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 上海市食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-03-28 |
| 备注 | 已备案 |
悦康药业集团上海制药有限公司生产的盐酸特比萘芬片（批号：国药准字H20163016）；
已于2016-03-28进行备案
盐酸特比萘芬片
其他厂家
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其他产品
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批准日期:2017-08-25
根据《总局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告》（2017年第79号），我公司申请对本品说明书做出以下修订：1、黑框警告中增加本次修订中要求增加的严重不良反应及相关警示提示语；2、【适应症】、【不良反应】和【注意事项】项按要求进行修改。备案无异议
国药准字H20173083
批准日期:2017-03-08
申请对本品做包装规格变更，由“7片/板×2板/盒”变更为“聚氯乙烯固体药用硬片、药用铝箔、7片/板×1板/盒、14片/板×1板/盒”。备案无异议
国药准字H20163153
批准日期:2016-06-27
按国家食品药品监督管理局有关规定，对药品说明书和包装标签做了以下变更：【性状】由“本品为肠溶片，除去肠溶衣后显白色至淡黄褐色”变更为“本品为肠溶衣片，除去包衣后显白色至微黄色”；【包装】项中直接接触药品的包装材料和容器名称变更为：聚氯乙烯固体药用硬片、药用铝箔。备案无异议
