南板蓝根颗粒备案及生产企业信息

根据国家药监局关于修订复方感冒灵制剂和银黄口服制剂说明书的公告（2024年第81号）要求对复方感冒灵制剂说明书和银黄口服制剂说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订，具体变更如下： 一、【警示语】项修改为： 1.本品含对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因。 2.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料；不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药；服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。 3.与其他解热镇痛药并用有增加肾毒性的危险。 二、【禁忌】项应包括： 1.严重肝肾功能不全者禁用。 2.对本品及所含成份过敏者禁用。 三、【不良反应】项应增加： 监测数据显示，复方感冒灵制剂可见以下不良反应报告： 各类神经系统疾病：嗜睡、困倦、头晕、头痛等。 皮肤及皮下组织类疾病：皮疹、瘙痒、潮红、剥脱性皮炎、大疱性表皮松解症等。 全身性疾病及给药部位各种反应：乏力、虚弱、胸部不适、发热等。 胃肠系统疾病：恶心、呕吐、口干、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适等。 肝胆系统疾病：肝功能异常、肝损伤、肝生化指标异常等。长期大量用药会导致肝功能异常；过量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。 肾脏及泌尿系统：排尿困难、尿频、尿潴留、血尿症、急性肾损伤等。长期大量用药会导致肾功能异常。 其他：心悸、呼吸困难、白细胞减少、溶血性贫血、中性粒细胞减少、过敏反应、过敏性休克等。 四、【注意事项】项应包括： 1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。 2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。 3.脾胃虚寒者慎用。 4.风寒感冒者不适用，其表现为恶寒重、发热轻、无汗、鼻塞、流清涕、喉痒咳嗽等。 5.当出现皮疹或过敏反应的其他征象时，如用药后出现瘙痒、皮疹，尤其出现口腔、眼、外生殖器红斑、糜烂等，应当立即停药并就医。 6.因过量使用对乙酰氨基酚有引起严重肝损伤的报道。用药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应当立即停药并就医。建议对乙酰氨基酚口服一日最大量不超过2克。 7.本品含对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因。服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料；不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药；服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。 8.肝、肾功能不全者慎用，上消化道溃疡、膀胱颈梗阻、甲状腺功能亢进、青光眼、高血压和前列腺肥大者慎用，孕妇及哺乳期妇女慎用，且应当在医生指导下服用。 9.运动员慎用。 10.心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。 11.严格按用法用量服用，儿童、年老体弱者应当在医师指导下服用。 12.服药2天症状无缓解，应当去医院就诊。 13.过敏体质者慎用。 14.本品性状发生改变时禁止使用。 15.儿童必须在成人监护下使用。 16.请将本品放在儿童不能接触的地方。 17.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。

变更药品包装规格。申请增加“铝塑板，每板装12片，每盒装3板”的包装规格，包装规格由“每瓶装100片；每板装15片,每盒装2板；每板装15片,每盒装3板。”增加后变更为“每瓶装100片；每板装15片,每盒装2板；每板装15片,每盒装3板；每板装12片,每盒装3板。”。

同意备案

根据国家药监局关于修订氨酚麻美口服溶液等14个品种药品说明书的公告（2021年第57号）说明书：1.警示语（1）增加警示语：“不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品，应在医师或药师的指导下使用。”2.注意事项1.增加“不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品，应在医师或药师的指导下使用。”2.增加“应严格按照药品说明书用法用量使用，避免用药过量。”3.将“不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药”改为“应避免合并使用含有相同或相似活性成份的抗感冒药。”包装标签：1.警示语（1）增加警示语：“不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品，应在医师或药师的指导下使用。”

收到上述品种增加“铝塑板，每板装12片，每盒装1板”包装规格的备案材料。企业对备案资料负责，并按国家药品监督管理局有关规定印制说明书和包装标签。