小柴胡颗粒备案及生产企业信息

修订药品再注册批准通知书（编号：2024R005469）【药品注册标准编号】项内容，具体由“《中国药典》2020年版一部”修订为“《中国药典》2020年版一部及国家食品药品监督管理局标准YBZ15332009”，其他项内容不变。

根据脑心舒口服液质量标准国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS3-B-3975-98-2002-1制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现申请将本品有效期由18个月变更为24个月。

同意以下申请备案：增加包装规格（1）每袋装2克，每盒装10袋；（2）每袋装2克，每盒装8袋的包装规格

收到上述品种根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理总局的要求修改药品说明书及按规定变更药品包装标签的备案资料。企业对备案资料负责，并按国家食品药品监督管理总局有关规定印制说明书及包装标签。

根据国家药监局关于修订氨酚麻美口服溶液等14个品种药品说明书的公告（2021年第57号）。一、我公司产品小儿氨酚烷胺颗粒需修订说明书【警示语】、【注意事项】项目，具体修订内容如下：（1）、增加【警示语】：“不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品，应在医师或药师的指导下使用。”（2）、【注意事项】：1.将原“不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药”改为“应避免合并使用含有相同或相似活性成份的抗感冒药。”2.增加：“不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品，应在医师或药师的指导下使用。”3.增加： “应严格按照药品说明书用法用量使用，避免用药过量。”（3）、【说明书修订日期】：以此次补充申请批准日期为准。二、需修订标签【注意事项】项目，具体修订内容如下：1、由“不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。其他详见说明书。”修改为“应避免合并使用含有相同或相似活性成份的抗感冒药。其他详见说明书。”