| 备案号 | 赣备201700336 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 氧氟沙星胶囊 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江西省食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-09-04 |
| 备注 | 已备案 |
江西铜鼓仁和制药有限公司生产的氧氟沙星胶囊（批号：国药准字H20054791）；
已于2017-09-04进行备案
氧氟沙星胶囊
其他厂家
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修订药品再注册批准通知书（编号：2024R005469）【药品注册标准编号】项内容，具体由“《中国药典》2020年版一部”修订为“《中国药典》2020年版一部及国家食品药品监督管理局标准YBZ15332009”，其他项内容不变。
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根据国家药监局关于修订氨酚麻美口服溶液等14个品种药品说明书的公告（2021年第57号）。一、我公司产品小儿氨酚烷胺颗粒需修订说明书【警示语】、【注意事项】项目，具体修订内容如下：（1）、增加【警示语】：“不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品，应在医师或药师的指导下使用。”（2）、【注意事项】：1.将原“不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药”改为“应避免合并使用含有相同或相似活性成份的抗感冒药。”2.增加：“不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品，应在医师或药师的指导下使用。”3.增加： “应严格按照药品说明书用法用量使用，避免用药过量。”（3）、【说明书修订日期】：以此次补充申请批准日期为准。二、需修订标签【注意事项】项目，具体修订内容如下：1、由“不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。其他详见说明书。”修改为“应避免合并使用含有相同或相似活性成份的抗感冒药。其他详见说明书。”
