灵芝浸膏片备案及生产企业信息

上市销售备案

增加包装规格：口服液体药用聚酯瓶 每瓶装120毫升 每盒装1瓶； 口服液体药用聚酯瓶 每瓶装90毫升 每盒装1瓶；

根据国家药监局关于修订天麻制剂等药品说明书的公告(2025年第6号）要求，本品说明书变更以下内容：1、【警示语】项增加了“本品含附子（黑顺片），运动员慎用。”内容。2、【不良反应】项增加了以下内容：监测数据显示，天麻制剂有以下不良反应报告：胃肠系统：口干、恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、胃部不适、便秘等，有肝功能异常的个案报告。皮肤及皮下组织：皮疹、瘙痒等。神经系统及精神类反应：头晕、头痛、嗜睡、失眠等。全身性反应：虚弱、过敏反应、发热等，有过敏性休克个案报告。其他：有胸闷、心悸、面部水肿、血压升高等病例报告。”3、【禁忌】项应增加了“对本品及所含成份过敏者禁用。”内容。4.、【注意事项】项增加了以下内容：1.若出现畏寒、心率异常、血压下降、呼吸困难、发绀等症状即应当停服，迅速去医院就诊。2.忌寒凉及油腻食物。3.本品宜饭后服用。4.不宜在服药期间同时服用其他泻火及滋补性中药。5.热痹者不适用，主要表现为关节肿痛如灼、痛处发热、疼痛窜痛无定处，口干唇燥。6.严格按照用法用量服用。7.孕妇慎用，过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.请将本品放在儿童不能接触的地方。其他内容不变。

收到上述品种增加“每袋装2块：每盒装14袋”包装规格同时申请撤销原包装规格“每袋装2块：每盒装15袋；每袋装2块：每盒装18袋”的备案材料。企业对备案资料负责，并按国家药品监督管理局有关规定印制说明书和包装标签。

一.【不良反应】 由“尚不明确”变更为“监测数据显示，小儿咳喘灵制剂有以下不良反应报告:皮疹、痒、腹泻、腹痛腹部不适、恶心、呕吐、口干、食欲减退、头晕1.注意事项中第、头痛、乏力、过敏反应等”。 二.【禁忌】 "尚不明确"变更为对本品及所含成份过敏者禁用。 三.【注意事项】完善了以下内容 1.脾虚易腹泻者应在医师指导下服用。风寒感冒者慎用。 2.发热体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊。 3.运动员慎用。