小儿清热止咳合剂备案及生产企业信息

根据国家药监局关于修订宫炎平制剂说明书的公告（2024年第134号），对宫炎平分散片的说明书和小包装标签进行修订并备案。 一、说明书【不良反应】项由“尚不明确。”修订为“监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：1.胃肠系统：恶心、呕吐、胃痛、腹泻、腹部不适、胃肠胀气、食欲不振等。2.皮肤：皮疹、瘙痒等。3.神经系统：头晕、头痛等。4.其他：口干、乏力、胸闷等。” 二、说明书【禁忌】项由“尚不明确。”修订为“对本品及所含成份过敏者禁用。”小包装标签【禁忌】项由“详见说明书。”修订为“对本品及所含成份过敏者禁用。”三、说明书的【注意事项】项由“尚不明确。”修订为“1.忌食生冷、辛辣食物，不宜同时服用酸味食物。2.严格按照用法用量服用，本品不宜过量服用。3.孕妇慎用。4.血虚失荣腹痛及寒湿带下者慎用。5.过敏体质者慎用。”小包装标签的【注意事项】项由“详见说明书。”修订为“孕妇慎用。其余详见说明书。”

根据国家药监局关于修订宫炎平制剂说明书的公告（2024年第134号），对宫炎平胶囊的说明书和小包装标签进行修订并备案。 一、说明书【不良反应】项由“尚不明确。”修订为“监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：1.胃肠系统：恶心、呕吐、胃痛、腹泻、腹部不适、胃肠胀气、食欲不振等。2.皮肤：皮疹、瘙痒等。3.神经系统：头晕、头痛等。4.其他：口干、乏力、胸闷等。”二、说明书【禁忌】项由“尚不明确。”修订为“对本品及所含成份过敏者禁用。”小包装标签【禁忌】项由“详见说明书。”修订为“对本品及所含成份过敏者禁用。”三、说明书的【注意事项】项由“尚不明确。”修订为“1.忌食生冷、辛辣食物，不宜同时服用酸味食物。2.严格按照用法用量服用，本品不宜过量服用。3.孕妇慎用。4.血虚失荣腹痛及寒湿带下者慎用。5.过敏体质者慎用。”小包装标签的【注意事项】项由“详见说明书。”修订为“孕妇慎用。其余详见说明书。”

同意备案。

根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《药品根据上市后变更管理办法（试行）》、《江西省药品上市后变更管理办法实施细则》《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》（国食药监注〔2009〕387号）等的相关要求，经生产现场检查和抽样检验，结果符合规定，本品恢复生产和上市销售。

根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《药品根据《上市后变更管理办法（试行）》、《江西省药品上市后变更管理办法实施细则》《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》（国食药监注〔2009〕387号）等的相关要求，经生产现场检查和抽样检验，本品恢复生产和上市销售。