维D2磷酸氢钙片备案及生产企业信息

根据国家药监局关于修订宫炎平制剂说明书的公告（2024年第134号），对宫炎平分散片的说明书和小包装标签进行修订并备案。 一、说明书【不良反应】项由“尚不明确。”修订为“监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：1.胃肠系统：恶心、呕吐、胃痛、腹泻、腹部不适、胃肠胀气、食欲不振等。2.皮肤：皮疹、瘙痒等。3.神经系统：头晕、头痛等。4.其他：口干、乏力、胸闷等。” 二、说明书【禁忌】项由“尚不明确。”修订为“对本品及所含成份过敏者禁用。”小包装标签【禁忌】项由“详见说明书。”修订为“对本品及所含成份过敏者禁用。”三、说明书的【注意事项】项由“尚不明确。”修订为“1.忌食生冷、辛辣食物，不宜同时服用酸味食物。2.严格按照用法用量服用，本品不宜过量服用。3.孕妇慎用。4.血虚失荣腹痛及寒湿带下者慎用。5.过敏体质者慎用。”小包装标签的【注意事项】项由“详见说明书。”修订为“孕妇慎用。其余详见说明书。”

根据国家药监局关于修订宫炎平制剂说明书的公告（2024年第134号），对宫炎平胶囊的说明书和小包装标签进行修订并备案。 一、说明书【不良反应】项由“尚不明确。”修订为“监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：1.胃肠系统：恶心、呕吐、胃痛、腹泻、腹部不适、胃肠胀气、食欲不振等。2.皮肤：皮疹、瘙痒等。3.神经系统：头晕、头痛等。4.其他：口干、乏力、胸闷等。”二、说明书【禁忌】项由“尚不明确。”修订为“对本品及所含成份过敏者禁用。”小包装标签【禁忌】项由“详见说明书。”修订为“对本品及所含成份过敏者禁用。”三、说明书的【注意事项】项由“尚不明确。”修订为“1.忌食生冷、辛辣食物，不宜同时服用酸味食物。2.严格按照用法用量服用，本品不宜过量服用。3.孕妇慎用。4.血虚失荣腹痛及寒湿带下者慎用。5.过敏体质者慎用。”小包装标签的【注意事项】项由“详见说明书。”修订为“孕妇慎用。其余详见说明书。”

根据国家药监局关于修订小儿清热止咳制剂说明书的公告（2024年第112号），对小儿清热止咳合剂的说明书和包装标签进行修订并备案。对小儿清热止咳合剂的说明书和标签的【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】的内容进行修订： 一、增加【警示语】：本品含麻黄，运动员慎用。二、说明书【不良反应】项由“尚不明确。”修订为“监测数据显示，小儿清热止咳制剂可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、口干、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、皮疹、瘙痒、潮红、荨麻疹、红斑、头晕、嗜睡、过敏反应等，有过敏性休克个例报告。”标签的【不良反应】项由“尚不明确。”修订为“详见说明书。” 三、说明书和标签【禁忌】项由“尚不明确。”修订为“对本品及所含成份过敏者禁用。”四、说明书的【注意事项】项修订为“1.忌辛辣、生冷、油腻食物。2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。3.风寒感冒者不适用，表现为发热畏冷、肢凉、流清涕，咽不红者等。4.1岁以下婴儿慎用，且应当在医师指导下服用。5.高血压、心脏病患儿慎用，且应当在医师指导下服用。6.本品含蔗糖和（或者）蜂蜜，糖尿病患儿慎用，且应当在医师指导下服用。7.脾虚易腹泻者应当在医师指导下服用。8.发热体温超过38.5℃的患者，应当去医院就诊。9.咳喘加重应当及时去医院就诊。10.服药3天症状无缓解，应当去医院就诊。11.本品含麻黄，运动员慎用。12.过敏体质者慎用。13.本品性状发生改变时禁止使用。14.儿童必须在成人监护下使用。15.请将本品放在儿童不能接触的地方。16.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。”标签的【注意事项】项修订为“忌辛辣、生冷、油腻食物。其余详见说明书。”

同意备案。

根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《药品根据《上市后变更管理办法（试行）》、《江西省药品上市后变更管理办法实施细则》《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》（国食药监注〔2009〕387号）等的相关要求，经生产现场检查和抽样检验，本品恢复生产和上市销售。